近日，泰格医药与沃森生物控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称嘉和生物）签署了《战略合作协议》，将在单抗类药物生物制品的临床研究和开发过程中进行全方位的战略合作。

嘉和生物是国内单抗药物研发产品线最完备、研发能力最强的公司之一，多个产品已经处于国内外临床试验或申请临床试验许可的阶段。近日，嘉和生物于2012年7月申报临床研究的“注射用重组抗TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体”（英夫利西单抗类似药）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。

抗体药物由于特异性高、性质均一，应用于各种疾病治疗；其中肿瘤治疗的前景更是备受关注。当前，抗体药物的研究与开发已成为生物技术药物领域研究的热点。

3月16日，在2015（第五届）抗体药物及新药研发高峰上，嘉和生物CEO周新华博士发表题为《优化单克隆抗体生产工艺全工程的关键点》的主题演讲，从候选产品单克隆抗体的发现与构建，产品标准品的建立、使用和保存，上游和下游工艺开发与精致要点等方面全面解答了抗体生产过程中可能遇到的问题。

周新华博士表示，抗体从临床前研究到上市需要经历非常漫长的过程；在研发阶段创新非常重要，而在生产阶段，能否产业化就变成尤为关键的问题。因此，在研发生物类似药的过程中，工艺创新也变成得至关重要。能否提供更好的医疗保健将是生物药（包括仿制药）未来必然需要面对的问题。

精彩的演讲后，生物探索记者有幸见到了周博士，并就中国生物类似药的市场前景、《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》颁布的影响以及嘉和生物2015年的重点发展方向等问题进行了采访。

单抗市场日益壮大，仿制与原创 “两手都要抓”

癌症一直是对单抗需求最大的领域，尤其是当PD-1和PD-L1等免疫系统打开以后，使得人们对单抗治疗癌症更加有信心。除此之外，免疫性疾病、神经疾病、代谢疾病（如高血糖、高血脂）也逐渐成为了抗体有望攻克的领域。

嘉和生物的产品线约由14个单克隆抗体组成，其中，前4个产品为生物类似药的单克隆抗体，紧接着的5-6个产品为自主研发的新药。生物类似药与原研药的同步发展形成了嘉和生物巨大的产品线，并在同行中拥有了绝对的竞争力。

周新华博士介绍说，2015年嘉和生物的投资（1.26亿）主要会用在已报批产品的临床试验，另外还将用于最新在研分子的临床前研究。

新政策出台，为企业发展保驾护航

近日，FDA批准了首款生物类似药，这表明美国政府一直在关注生物类似药的发展。我国拥有巨大的生物类似药市场，但是由于理念、政策和系统与美国、欧洲等国家的差别，使得目前国内的抗体产业，包括生物类似药还处于落后的状态；要想推动行业的快速发展，国家相关部门应该加大监管的力度，使得行业在一个公平的环境下竞争，实现良性发展。

因此，《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的颁布对整个行业的发展是一项重大的利好消息。一方面，对我国生物类似药的研发和评价作出了规范，推动了生物医药产业的健康发展；另一方面，为我国从事生物类似药开发的公司保驾护航的同时，也向全球表明了我国对生物类似药产业的态度。

周新华博士曾任全球生物制药巨头安进工艺开发科学总监，在谈到他在国外、国内药企工作的不同感受时，他表示，相对国外药企的员工来说，国内药企的员工缺乏一定的主动性。很多员工以“老板让我做”的心态去完成工作、而不是我自己需要把项目做好。员工做人准则的不同导致了国内、国外药企最基本的差异，最终一步步形成了研发能力、生产能力等更直观的差距。因此，要想成就一个制药巨头，选择和培养一批具有自主性的员工非常重要。

关于周新华博士

周新华博士，嘉和生物药业有限公司首席执行官。中央组织部千人计划专家，还担任中国药学会药物生物技术理事会特邀副理事长、中国蛋白质药物质量联盟发起人和第一届主席、ISPE（国际制药工程协会）生物药产品与工艺中国区主席、AMGEN中国校友会会长，和北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授。曾任全球最大生物制药公司Amgen工艺开发科学总监。周博士在工艺研究、工艺优化、病毒清除与验证、蛋白质药物特性确定、实验室建立以及项目管理等方面具有丰富的经验。

关于嘉和生物

嘉和生物药业有限公司成立于2007年12月，是一家创新驱动型的国际化生物制药公司。公司主要致力于治疗性单克隆抗体、Fc-融合蛋白药物等单抗类药物的研发与产业化，目前在研产品10多个。2013年12月，嘉和被创业板上市公司云南沃森生物技术股份有限公司收购、控股，成为沃森生物打造"大生物"产业平台的生力军。