编者按
江苏恒瑞医药股份有限公司1月16日发布公告，称控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到我国CFDA核准签发的有关注射用SHR-A1201的《药物临床试验批件》，控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.于近日收到美国FDA签发的有关SHR-1316注射液的允许开展药物临床试验的书面通知。
撰文丨每日单抗
责编丨刀刀
江苏恒瑞医药股份有限公司1月16日发布公告，称控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到我国CFDA核准签发的有关注射用SHR-A1201的《药物临床试验批件》，控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.于近日收到美国FDA签发的有关SHR-1316注射液的允许开展药物临床试验的书面通知。
1、注射用SHR-A1201
药品名称：注射用SHR-A1201
剂型：注射剂
规格：80mg
申请事项：新药
注册分类：治疗用生物制品
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXSL1300040苏
批件号：2016L08046
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2013年5月14日，江苏恒瑞医药股份有限公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。注射用SHR-A1201是一种抗体-药物偶联物（ADC），由赫赛汀（曲妥珠单抗）和小分子微管类药物DM1偶联而成，主要用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。
2002年在我国上市的赫赛汀是乳腺癌治疗领域的第一个分子靶向药物，也是目前在中国乳腺癌治疗中应用最广的一个靶向药物。2013年2月，基因泰克公司开发的全球首个TDM1品种获得美国FDA批准，商品名为Kadcyla®（ado-trastuzumabemtansine），规格为100mg、160mg，用于治疗HER-2阳性同时对曲妥珠单抗和紫杉烷类有抗药性的转移性乳腺癌患者。该产品分别于2013年11月和2014年4月获准在欧盟和日本上市销售。
经查询，目前国内暂无TDM1品种获批。但罗氏制药已提交注射用Trastuzumab-MCC-DM1的进口临床注册申请，并已获批件。
2015年Kadcyla®全球市场销售额约为65525.5万美元。
截至目前，公司在注射用SHR-A1201研发项目上已投入研发费用约1237万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
2、SHR-1316注射液
药品名称：SHR-1316注射液
剂型：注射液
规格：12mL：0.6g
申请人：Hengrui Therapeutics Inc.
IND：132709
结论：同意Hengrui Therapeutics Inc.开展本品临床试验
该药品以PD-L1为靶点，通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，主要用于恶性肿瘤的治疗。
目前，美国已上市的同类产品（抗PD-L1抗体）Tecentriq®由罗氏公司开发，2016年5月获美国FDA批准上市，规格为20mL：1200mg，用于膀胱癌中的尿路上皮癌的二线疗法与NSCLC二/三线治疗（ALK重排和EGFR阳性的NSCLC为三线，其余为二线）。根据罗氏公司第三季度报表显示，Tecentriq®上市4个月的销售额为7700万美元。
2015年12月23日，我公司及子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。
国内申报PD-L1靶点单抗的公司还有基石药业、思迪路和康宁杰瑞，其中思路迪和康宁杰瑞联合研发的PD-L1抗体（代号KN035，重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白）已经通过国家食品药品监督管理总局和FDA的审评，获准开展临床研究，基石药业的重组PD-L1全人单克隆抗体注射液（代号wbp3155）获得国家食品药品监督管理总局正式受理。
截至目前，公司在SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约2770万元人民币。
根据FDA相关法律法规的要求，药物在获得临床试验批件开展临床后，需要定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。
来源：每日单抗
